https://medvestnik.ru/content/news/EMA- ... ogesteronaКомитет по безопасности Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал приостановить на территории Европейского союза (ЕС) действие регистрационных удостоверений препаратов, содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат. Эксперты заключили, что у людей, которые подвергались внутриутробному воздействию таких лекарственных средств, возможно, но не подтверждено повышение риска развития рака.
Комитет по безопасности EMA (PRAC) рекомендовал приостановить на территории ЕС продажи препаратов, содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат. Заявление опубликовано на сайте регулятора.
В документе сказано, что у людей, которые подвергались внутриутробному воздействию 17-гидроксипрогестерона капроата, возможно, но не подтверждено повышение риска развития рака. Кроме того, в отчете регулятора содержатся результаты новых исследований, которые показали неэффективность 17-гидроксипрогестерона капроата в предотвращении преждевременных родов. Данные по эффективности препаратов при других одобренных показаниях также ограничены.
В некоторых европейских странах 17-гидроксипрогестерона капроат одобрен в виде инъекций для предотвращения невынашивания беременности и преждевременных родов. Также препарат показан при различных гинекологических заболеваниях и нарушениях фертильности, включая патологии, вызванные недостатком прогестерона.
В ГРЛС зарегистрировано два лекарственных средства с МНН гидроксипрогестерона капроат от компании «Дальхимфарм». В качестве показаний для использования указаны состояния, связанные с недостаточностью желтого тела: аменорея (первичная и вторичная).
В заявлении регулятора отмечено, что, учитывая возможный риск развития рака при внутриутробном воздействии 17-гидроксипрогестерона капроата и недостаточное количество данных по его эффективности, риск, связанный с его применением, перевешивает возможную пользу, в связи с чем действие регистрационных удостоверений на такие лекарственные средства следует приостановить. Эксперты отметили, что для всех указанных в инструкциях к препаратам показаний существуют альтернативные способы лечения.
EMA запретило использование содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат препаратов
-
- Администратор
- Сообщения: 19520
- Зарегистрирован: 11 мар 2022, 17:32
EMA запретило использование содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат препаратов
По вопросам работы ресурса можно писать сюда - mal-kuz@yandex.ru (мои ответы могут уходить в Спам) или в личные сообщения
Спасибо, что выбрали форум "Малыши-Кузнечики"!
Спасибо, что выбрали форум "Малыши-Кузнечики"!